Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 31 de marzo de 2004

relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamientoy la distribución de células y tejidos humanos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:(1) El trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables. Debe garantizarse la calidad y seguridadde estas sustancias, en particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades.

(2) La disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos depende de la disposición de los ciudadanos de la Comunidad a realizardonaciones. Para proteger la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación,almacenamiento, distribución y uso.

(3) Es necesario promover campañas de información y concienciación, tanto a escala nacional como europea, sobre la donación de tejidos, células y órganos, en torno al tema 'Todos podemos ser donantes'. Estas campañas deben tener como objetivo facilitar la decisión del ciudadano europeo en vida y dar a conocer su voluntad a sus familiares o a su representante legal. Puesto que es necesario garantizar la disponibilidad de tejidos y células para tratamientos médicos, los Estados miembros deben promover la donación de tejidos y células, incluidas las células progenitoras hematopoyéticas, de alta calidad y seguridad, incrementando con ello la autosuficiencia en la Comunidad.

(4) Existe la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células en toda la Comunidad y de facilitarlos intercambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia. Por consiguiente, es esencial que, con independencia del uso previsto, las disposiciones comunitarias aseguren que los tejidos y las células humanos tengan una calidad y una seguridad comparables. Por tanto, el establecimiento de estas normas contribuirá a convencer a la pob...

If you are already a vLex customer, Access Here