La nueva normativa sobre medicamentos genéricos en España
Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor. Tomo XVII (1996) (1997)
Pascual Segura - Centro de Estudios de Documentación de Patentes Universidad de Barcelona
Section: Crónica
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REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente. de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.
LEY 13/1996, de 30 de Diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del Orden social. de 30 de Diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del Orden social.
La nueva normativa sobre medicamentos genéricos en España
El tema de los medicamentos genéricos es uno de los que últimamente ha suscitado más interés en la industria farmacéutica, pues las autoridades sanitarias han venido anunciando su implantación desde hace tres años. Sin embargo, ninguna normativa legal se ha promulgado hasta comienzos de 1997. Los medicamentos genéricos son un tema nuevo en España, y su implantación resultará bastante compleja, planteándose numerosas y delicadas cuestiones sobre financiación, prescripción, dispensación, distribución, fabricación, precios, etc. De entre ellas, el presente trabajo trata sobre la cuestión de qué principios activos farmacéuticos podrán originar medicamentos genéricos en España, que es probablemente la cuestión más importante desde el punto de vista de las industrias de materias primas y de especialidades farmacéuticas. Por otro lado, esta cuestión tiene mucha relación con la propiedad industrial, especialmente con el Derecho de patentes.
I. LA NUEVA LEY DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS (EFG) El último día del año pasado se promulgó una modificación de la Ley del Medicamento en la que se incluye la creación de las llamadas Especialidades Farmacéuticas Genéricas, las cuales se identificarán en su envase mediante las siglas EFG y la Denominación Oficial Española (o Denominación Común Internacional, DCI) de su principio activo, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Esta reciente normativa define una EFC como: «La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuo uso clínico. La EFG debe demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia» (cf. art. 169, Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social; BOE de 31 de diciembre de 1996). En Japón, Estados Unidos y la mayor parte de países de la Unión Europea (UE) con el término medicamento genérico normalm...
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