Las competencias y la acción comunitaria y española en el comercio internacional de medicamentos
El comercio internacional de medicamentos (2006)
Carmen Otero García-Castrillón
Section: Segunda Parte: El régimen comunitario del comercio de medicamentos
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A. Las competencias y la acción comunitarias B. Las competencias y las normas españolas C. El concepto de medicamento
Constitución Española de 1978. - Artículo 43
Ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes de invención y modelos de utilidad. de 20 de marzo, de patentes de invención y modelos de utilidad.
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. de 20 de diciembre, del Medicamento. - Artículo 100
LEY 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
REAL DECRETO 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.
REAL DECRETO 114/2000, de 28 de enero, por el que se crea y regula la Comisión Interministerial para actuar contra las actividades vulneradoras de los derechos de propiedad intelectual e industrial. de 28 de enero, por el que se crea y regula la Comisión Interministerial para actuar contra las actividades vulneradoras de los derechos de propiedad intelectual e industrial.
REAL DECRETO 557/2000, de 27 de abril, de reestructuración de los Departamentos ministeriales. de 27 de abril, de reestructuración de los Departamentos ministeriales.
REAL DECRETO 993/2000, de 2 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 696/2000, de 12 de mayo, por el que se aprueba la estructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia y Tecnología. de 2 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 696/2000, de 12 de mayo, por el que se aprueba la estructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia y Tecnología.
REAL DECRETO 1371/2000, de 19 de julio, por el que se modifica y desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Economía. de 19 de julio, por el que se modifica y desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Economía.
Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social
REAL DECRETO 1564/1992, de 18 de Diciembre, por el que se desarrolla y Regula el Regimen de autorizacion de los laboratorios farmaceuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantia de Calidad en su fabricacion industrial. de 18 de Diciembre, por el que se desarrolla y Regula el Regimen de autorizacion de los laboratorios farmaceuticos e Importadores de Medicamentos y la Garantia de Calidad en su fabricacion industrial.
REAL DECRETO 766/1993, de 21 de Mayo, por el que se incluye en el Regimen general de la Seguridad social a los Jugadores profesionales de Baloncesto. de 21 de Mayo, por el que se incluye en el Regimen general de la Seguridad social a los Jugadores profesionales de Baloncesto.
REAL DECRETO 2236/1993, de 17 de Diciembre, por el que se regula el Etiquetado y el Prospecto de los Medicamentos de Uso humano. de 17 de Diciembre, por el que se regula el Etiquetado y el Prospecto de los Medicamentos de Uso humano.
REAL DECRETO 2259/1994, de 25 de Noviembre, por el que se regula los almacenes farmaceuticos y la Distribucion al por mayor de Medicamentos de Uso humano y Productos farmaceuticos. de 25 de Noviembre, por el que se regula los almacenes farmaceuticos y la Distribucion al por mayor de Medicamentos de Uso humano y Productos farmaceuticos.
REAL DECRETO 2000/1995, de 7 de Diciembre, por el que se modifica el Real decreto 767/1993, de 21 de Mayo, que regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente. de 7 de Diciembre, por el que se modifica el Real decreto 767/1993, de 21 de Mayo, que regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.
Real Decreto 2424/1986, de 10 de Octubre, relativo a la aplicacion del Convenio sobre la Concesion de Patentes europeas hecho en munich el 5 de Octubre de 1973. de 10 de Octubre, relativo a la aplicacion del Convenio sobre la Concesion de Patentes europeas hecho en munich el 5 de Octubre de 1973.
LEY 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
LEY 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
REAL DECRETO 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
REAL DECRETO 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo. de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
LEY 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
REAL DECRETO 696/2000, de 12 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia y Tecnología. de 12 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia y Tecnología.
REAL DECRETO 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
LEY 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales. de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales.
Real Decreto 11/2005, de 14 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. de 14 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano.
Las competencias y la acción comunitaria y española en el comercio internacional de medicamentos
1. El análisis del régimen comunitario del comercio internacional de medicamentos exige con carácter previo determinar el marco jurídico de las actuaciones respectivas de la Comunidad y de los Estados Miembros. Es necesario, por lo tanto, incidir en la distribución de competencias entre la Comunidad y los Estados miembros deteniéndose en los órganos de la administración española que, bien ejercen plenamente competencias soberanas, bien asumen la ejecución de las competencias cuyo ejercicio fue atribuido a la Comunidad como consecuencia de la adhesión de nuestro país a esta organización. Se hace aquí mención a las normas españolas básicas en la materia, que serán de nuevo referenciadas en sucesivos capítulos a medida que se aborden los diferentes temas que éstas regulan, con el fin de sintetizar y ofrecer una visión de conjunto. Además, por razones obvias debe clarificarse qué se entiende por medicamento en la Comunidad y en el Estado español. A. LAS COMPETENCIAS Y LA ACCIÓN COMUNITARIA 2. La Comunidad Europea persigue desde su nacimiento la creación de un mercado común, o lo que es lo mismo, de un sólo mercado que integre los respectivos mercados nacionales de los Estados miembros cuyo desarrollo llamamos mercado único. Ello implica la creación de una política comercial común frente a los Estados no Miembros; de ahí que al abordar el análisis del régimen jurídico del comercio internacional comunitario sea habitual distinguir entre el tráfico intracomunitario y el extracomunitario. En ambas dimensiones el régimen comunitario del comercio internacional de medicamentos se centra, al tratarse de un producto, en el tráfico de mercancías. La directa vinculación de esta mercancía con la protección y defensa de la salud pública así como con diferentes derechos de propiedad industrial, fuerza a tener en cuenta consideraciones particulares. En todo caso, la Comunidad está obligada a respetar los múltiples y variados compromisos internacionales que inciden en el comercio de medicamentos, que, más allá de los acuerdos de liberalización comercial firmados con terceros países, giran en torno a la OMC 307, la OMPI 308, la acción de la OMS 309 y el CDB 310. 3. El comercio intracomunitario de medicamentos se encuadra en la libre circulación de mercancías. Como es bien sabido, los arts. 28 y 29 (antiguos 30 y 34) TCE 311 establecen la regla general, prohibiendo las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a las importaciones y las exportaciones, y el 30 (antiguo 36) TCE 312 sus excep-ciones, entre las que cabe destacar la protección de los derechos territoriales de propiedad intelectual conferidos por cada Estado Miembro y la protección de la salud pública. Las competencias de la Comunidad en estos ...
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