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Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.

El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se reguló la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico venía a cumplir una previsión de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, que exceptuaba a estos aparatos de su régimen de autorizaciones y disponía que se regulasen en un reglamento específico, sin perjuicio de que las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condición de emisores de radiación, estuvieran ya sujetas al Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.

Desde la publicación del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, ha tenido lugar una intensa producción de normativa relacionada, tanto nacional como internacional, hecho que, sumado a la evolución del sector y a la experiencia alcanzada en la aplicación de sus disposiciones, aconseja la completa revisión del texto de 1991.

En ese contexto, el presente proyecto de real decreto tiene por objeto sustituir la regulación contenida en el citado Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, y viene a regular:

- la utilización de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.

- el régimen de autorización previa de las empresas de venta y asistencia técnica de dichos equipos e instalaciones.

- la acreditación del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.

- la realización de servicios y certificación de características previas por los Servicios o las Unidades Técnicas de Protección Radiológica.

En el ámbito de la Unión Europea, la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, recogió criterios actualizados de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. Asimismo, la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas sustituyó a la 84/466/ EURATOM.

Con objeto de adaptarse, desde sus distantes orígenes, a los cambios de la normativa europea y a las importantes modificaciones introducidas en la legislación nacional, se han publicado el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero, y el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.

También, y por idénticos motivos, se ha asistido a una amplia revisión de los desarrollos reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el ámbito de la protección de las personas contra las radiaciones ionizantes con ocasión de las exposiciones médicas, destacando el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de junio, sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

Por otro lado, las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico, con la excepción de las destinadas a uso veterinario, tienen la consideración de centros o estab...

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