Artículo 19. Auditorías de funcionamiento.
Jose Antonio Castilla; Rafael Linares Noci - Laboratorio de embriología; Profesor Titular de Derecho Civil
Section: Sumario
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Comentario científico. Comentario jurídico A. Requisitos técnicos y legales B. Información transmitida a las Comunidades Autónomas a los efectos registrales correspondientes C. De los resultados obtenidos en su práctica clínica
Los centros de reproducción humana asistida se someterán con la periodicidad que establezcan las autoridades sanitarias competentes a auditorías externas que evaluarán tanto los requisitos té...
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LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
Ley 35/1988, de 22 de Noviembre, sobre Tecnicas de Reproduccion asistida. de 22 de Noviembre, sobre Tecnicas de Reproduccion asistida.
LEY 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida. de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
Artículo 19. Auditorías de funcionamiento.
Comentario científico Jose Antonio Castilla Laboratorio de embriología. Unidad de Reproducción. HU Virgen de las Nieves. Granada. España En la línea marcada por la directiva europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, la nueva Ley sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida establece la realización de auditorias externas a los Centros de Reproducción Humana Asistida. Sin embargo, al contrario que la directiva europea no entra en detalles fundamentales de dicha auditoría como son la periodicidad (inferior a 2 años según Directiva Europea), o las competencias y características de los auditores. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) una auditoría se define como un "examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos prev...
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