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Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

Directiva 2009/9/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

L 44/10 Diario Oficial de la Unión Europea 14.2.2009

DIRECTIVAS

DIRECTIVA 2009/9/CE DE LA COMISIÓN

de 10 de febrero de 2009

que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 88,

Considerando lo siguiente:

(1) Para poder comercializarse en la Comunidad Europea, un medicamento veterinario tiene que recibir una autorización de comercialización de una autoridad competente. Para ello hay que presentar un expediente de solicitud con datos y documentos sobre resultados de estudios y análisis realizados con el medicamento veterinario.

(2) El propósito del anexo I de la Directiva 2001/82/CE es establecer requisitos científicos y técnicos detallados para someter a prueba medicamentos veterinarios que sirvan ulteriormente para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario. También se dan instrucciones sobre la presentación y el contenido del expediente de solicitud.

(3) Dichos requisitos científicos y técnicos detallados del anexo I de la Directiva 2001/82/CE tienen que adaptarse al progreso científico y técnico y a un conjunto de nuevos requisitos resultantes de la legislación reciente. Conviene mejorar la presentación y el contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización para facilitar la evaluación y el mejor uso de algunas de sus partes, comunes a varios medicamentos veterinarios.

(4) Para simplificar el actual procedimiento de evaluación de vacunas veterinarias, tanto para la concesión de una pri­ mera autorización de comercialización como para sus cambios subsiguientes por modificaciones del proceso de fabricación y análisis de cada antígeno utilizado en vacunas combinadas, procede introducir un nuevo sistema basado en el concepto de «archivo de referencia de antígenos vacunales» para las vacunas con varios antígenos.

(5) De cara a la autorización de vacunas contra virus con variabilidad antigénica, de manera que quede garantizado que la Comunidad pueda tomar rápidamente las medidas más efectivas contra la aparición o la propagación de epizootias, procede introducir el concepto de «expediente multicepas». Esto garantizará, a su vez, que las autorizaciones de comercialización se concedan sobre la base de criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.

(6) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 2001/82/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 6 de septiembre de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

14.2.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 44/11

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2009.

Por la Comisión

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

L 44/12 Diario Oficial de la Unión Europea 14.2.2009

ANEXO

«ANEXO I

NORMAS QUÍMICAS, FARMACÉUTICAS Y ANALÍTICAS, ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y DE RESIDUOS, ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y CLÍNICOS RELACIONADOS CON LOS ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

TÍTULO I

REQUISITOS RELATIVOS A LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO INMUNOLÓGICOS . . . . . . . . . . . . . . . 18

PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

A. DATOS ADMINISTRATIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

B. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO . . . . . 18

C. RESÚMENES EXHAUSTIVOS Y CRÍTICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....

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