Riesgos de desarrollo y demarcación judicial de la buena ciencia
Anuario de Derecho Civil - Nbr. LXI-1, January 2008
Pablo Salvador Coderch/Antoni Rubi Puig - Universitat Pompeu Fabra
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Antes de decidir si un productor puede exonerarse de responder por riesgos de desarrollo en un caso de daños causados por un defecto de producto, jueces y tribunales deben examinar la bondad científica de las pruebas aportadas en el pleito por los expertos nombrados a instancia de parte o por el propio tribunal.
¿Hay estándares (meta)científicos generales o específicos para realizar este examen? O, en otras palabras, ¿qué significa buena ciencia en el ámbito de la responsabilidad de producto y el derecho de daños? La respuesta tradicional, desde Frye v. United States, 293 F. 1013. C. Cir. 1923, era remitir a la opinión generalmente aceptada en la comunidad científica. Hace quince años, el Tribunal Supremo Federal de los Estados Unidos, en Daubert v. Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc. 509 U.S. 579 (1993), avivó la discusión, que continúa. El lector interesado hará bien en leer las razones y respuestas ofrecidas en el debate sobre la buena ciencia: publicar en revistas sujetas a control por pares, contrastar las hipótesis empíricas, admitir hipótesis arriesgadas o incluso osadas, siempre que puedan verificarse empíricamente, y rechazar tesis nofalsables son, al menos por el momento, buenas guías orientativas. Con todo, las fronteras que demarcan la buena ciencia de la pseudociencia o ciencia basura son difusas, acaso inalcanzables, pues son objeto, como escribió Karl Popper, de una búsqueda sin término. In deciding whether the state-of-the-art defense applies to a products liability claim, courts must preliminarily assess whether the expert witnesses chosen by each party or appointed by the court itselfhave presented good scientific evidence or not. Are there general or specific (meta)scientific standards to reasonably ground this assessment? In other terms, what does good science mean in the field of products liability and torts? The inherited wisdom was enshrined in Frye v. United States, 293 F. 1013. C. Cir. 1923, a case decided in 1923, which resorted to the so-called general acceptance rule. Fifteen years ago, afruitful discussion was launched by the U.S. Supreme Court in Daubert v. Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc. 509 U.S. 579 (1993) and it still goes on. The reasons and answers offered along this discussion are rich and worth reading: publications in peer reviewed periodicals, tough testing of empirical hypotheses, admitting risky or even daring hypotheses but requiring them to be empirically tested, and rejecting non falsifiable theses seem to be, at least sofar, workable but not binding guidelines for this task. Nevertheless, the demarcation boundaries between good science andjunk science are still muddled because what they actually entail is an unended quest, as Karl Popper famously wrote.
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. - Artículo 141
Derecho de la competencia económica
Protección de los consumidores
Protección de la salud de los consumidores
Productos defectuosos
Responsabilidad civil
Daños
Proceso
Fases procesales
Fase de prueba
Prueba
Medios de prueba
Prueba pericial
Persona
Persona jurídica
Personas jurídicas de interés publico
Asociaciones
Asociaciones de consumidores
Consumidores y usuarios
Responsabilidad del fabricante por productos defectuosos
Riesgos de desarrollo y demarcación judicial de la buena ciencia
Riesgos de desarrollo, responsabilidad del fabricante, productos defectuosos, estado de los conocimientos científicos y técnicos, buena ciencia, pseudociencia, Daubert, prueba pericial, control por pares, contrastación.
Development risks, state of the art defense, product liability, state of scientific and technical knowledge, good science, pseudoscience, Daubert Rule, evidence, peer-review, contrastability. 1. Riesgos de desarrollo y State of the Art En el derecho de la Unión Europea, la expresión «riesgos de desarrollo» refiere a los generados por un defecto de producto que, en el momento de su puesta en circulación, el estado de los conocimientos científicos y tecnológicos no permite reconocer1. En el Common Law norteamericano, en cambio, la expresión «State of Art» es más ambigua que la anterior, pues refiere, bien al hecho de que un producto incluye todas aquellas características de seguridad que en el momento de su puesta en circulación resultan usuales en la industria o que deberían serlo (conformidad con las prácticas o buenas prácticas, Customary Practice in Industry); bien al de que reúne todas aquellas que sean disponibles y más beneficiosas que costosas (viabilidad económica; Cost & Benefit Analysis) o razonablemente viables (ALARA: As Low As Reasonably Achievable); o bien, que incluye, además, todas aquellas disponibles de acuerdo con la tecnología más avanzada y con independencia de su coste (adecuación a la tecnología puntera; BAT: Best Available Technology)2. El Restatement (Third) of torts: Products Liability (Section 2, Comment d) da buena nota de la ambigüedad de la expresión «State of Art», que puede significar que el producto se acomoda a los usos de la industria, que refleja la tecnología más segura y adelantada desarrollada y utilizada comercialmente, o que incorpora la tecnología que aplica los conocimientos científicos punteros3. Esta dualidad de sentidos tiene una explicación histórica, tal y como se señala en los epígrafes siguientes. 2. La tragedia de la talidomida en Alemania y otros países y su evitación en los Estados Unidos de América La regulación de los riesgos de desarrollo en el derecho europeo y, en particular, su complejidad traen causa del escándalo de la «talidomida» (thalidomide), uno de los desastres biofarmacéuticos más trágicos de la segunda posguerra mundial4. En 1954, Chemie Grünenthal, un laboratorio farmacéutico alemán, identificó una molécula (alfaftalimidoglutarimida; fórmula química: C13H10N2O4), con propiedades tranquilizantes y antiinflamatorias. La compañía no llevó a cabo análisis bioquímicos ni ensayos clínicos que le permitieran disponer de una explicación científica -bioquímica- de la eficacia de la talidomida, ni de las diferencias de efectos que se habían observado en animales y seres humanos; pese a ello, una vez patentado el descubrimiento, Grünenthal comenzó a distribuir muestras gratuitas entre la clase médica y, en 1957, lo comercializó como medicamento sin receta («Contergan», en Alemania5) específicamente indicado para combatir las náuseas durante el embarazo y lo licenció a otros laboratorios. La talidomida era, en realidad, un teratógeno que causaba embriopatías graves en el feto al inicio de su desarrollo en el vientre de su madre que había consumido el medicamento. Aunque algunos casos tempranos de focomelia ya se manifestaron en 1956, las primeras voces de alarma provinieron de la clase médica. Así, el Dr. William McBride, un ginecólogo australiano, remitió una carta a la revista británica The Lancet, publicada en diciembre de 19616, en la cual advertía sobre las malformaciones congénitas observadas en niños nacidos de madres tratadas con talidomida7. Entre 1956 y 1962 nacieron en Alemania -República Federal 8-, en casi todos los demás países de Europa Ocidental -España incluida- y en bastantes otros del resto del mundo más de diez mil niños con malformaciones graves, incluyendo la focomelia (o ausencia de los segmentos medio y extremial de las extremidades). La mayoría sobrevivió y muchas víctimas han salido adelante en su vida personal y profesional de forma ejemplar. Los EEUU se libraron de la tragedia gracias al celo profesional de la Dra. Frances Oldham Kelsey, funcionaria de la agencia norteamericana del medicamento (Food and Drug Administration, FDA), quien rechazó hasta seis solicitudes de comercialización de la talidomida presentadas por el laboratorio Richardson-Merrell, filial de Vick Chemical Co.9, por falta de una explicación científi-camente razonable de sus propiedades bioquímicas y de sus efectos en el cuerpo humano. La catástrofe de la talidomida dejó una profunda huella en la memoria cultural europea, particularmente en Alemania, donde nacieron 4.000 niños gravemente afectados y, aunque los poderes establecidos hicieron lo posible por borr...Try vLex for FREE for 3 days
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