Real decreto 1246/2008, do 18 de xullo, polo que se regula o procedemento de autorización, rexistro e farmacovixilancia dos medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. («BOE 193, do 11-8-2008.)

13682 REAL DECRETO 1246/2008, do 18 de xullo, polo que se regula o procedemento de autorización, rexistro e farmacovixilancia dos medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. ('BOE 193, do 11-8-2008.) A normativa actual en materia de medicamentos veterinarios contribuíu a que no mercado se atopen medicamentos con probadas garantías de calidade, seguranza e eficacia. Porén, á luz da experiencia adquirida, a Unión Europea considerou necesario adoptar novas medidas para favorecer o funcionamento do mercado interior, sen esquecer en ningún momento a consecución da protección da saúde humana, da saúde animal, da protección do ambiente fronte aos posibles danos causados polo uso dos medicamentos veterinarios e da aseguranza do benestar animal, para o cal se avanza na incorporación de criterios e procedementos harmonizados para a avaliación e autorización de medicamentos e se afonda en medidas orientadas á avaliación continuada da súa seguranza.

No ámbito dos medicamentos veterinarios ten especial relevancia que o tempo de espera sexa suficiente para eliminar os perigos que os residuos presenten para a saúde, segundo o disposto no Regulamento (CEE) número 2377/ 1990, do Consello, do 26 de xuño de 1990, polo que se establece un procedemento comunitario de fixación dos niveis máximos de residuos de medicamentos veterinarios nos alimentos de orixe animal.

A Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, recolle estes criterios e procedementos, e é o instrumento polo que se traspoñen, en gran parte, as últimas disposicións comunitarias sobre os medicamentos. Débese ter en conta que os medicamentos veterinarios son un elemento clave no mantemento da gandaría nun estado sanitario adecuado para o seu desenvolvemento, no marco da Lei 8/2003, do 24 de abril, de sanidade animal, para o cal é imprescindible que os medicamentos veterinarios dispoñibles cumpran cos requisitos e garantías de calidade, seguranza e eficacia.

As últimas disposicións comunitarias son a Directiva 2004/28/CE, do Parlamento Europeo e do Consello, do 31 de marzo, que modifica a Directiva 2001/82/CE, do Parlamento Europeo e do Consello, do 6 de novembro, pola que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, que harmoniza e recompila nun só texto a normativa comunitaria sobre medicamentos veterinarios, e a Directiva 2006/130/CE, da Comisión, do 11 de decembro, pola que se aplica a Directiva 2001/82/CE canto ao establecemento de criterios de excepción respecto ao requisito de prescrición veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animais produtores de alimentos.

A transposición da Directiva 2001/82/CE, modificada pola Directiva 2004/28/CE no que se refire ao ámbito de aplicación deste real decreto, implica a derrogación, entre outras normas, de gran parte do Real decreto 109/1995, do 27 de xaneiro, sobre medicamentos veterinarios. A modificación afecta unha gran cantidade de preceptos, polo que se fai necesaria a elaboración dunha nova disposición que integre a norma orixinaria e as súas modificacións.

Este real decreto traspón, case na súa totalidade, as directivas comunitarias anteriormente citadas.

Os aspectos fundamentais da Directiva 2001/82/CE, modificada pola Directiva 2004/28/CE obxecto de transposición neste real decreto, refírense á necesidade de mellorar o funcionamento dos procedementos de autorización de medicamentos veterinarios, polo que se revisou o procedemento de autorización nacional e especialmente o de recoñecemento mutuo, co fin de reforzar a posibilidade de cooperación entre Estados membros. Así mesmo e co mesmo fin, créase un novo procedemento de autorización comunitario denominado descentralizado e establécense garantías de confidencialidade na avaliación, transparencia e publicidade das resolucións.

A necesidade de garantir un adecuado seguimento dos efectos terapéuticos e do perfil de seguranza de cada novo medicamento fai que a autorización de comercialización se deba renovar cinco anos despois de concedida. Unha vez ratificada esa autorización, o período de validez debe ser, normalmente, ilimitado, sen prexuízo da continuada avaliación dos riscos a través de sistemas adecuados de farmacovixilancia e de estudos de utilización de medicamentos en condicións reais de uso.

Por outra parte, o marco lexislativo europeo prevé a posibilidade de que un medicamento autorizado non sexa comercializado, establecendo que toda autorización que non faga efectiva a comercialización do medicamento durante tres anos consecutivos perda a validez. Non obstante, débense establecer excepcións a esta norma cando estean xustificadas por razóns de saúde pública, sanidade animal, interese xeral ou outras circunstancias excepcionais que sexan consideradas como tales pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios.

Co fin de aplicar os mesmos criterios na tipificación das modificacións da autorización de comercialización dos ...

If you are already a vLex customer, Access Here