Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

30707 48..48

L 102/48 Publicatieblad van de Europese Unie

NL

7.4.2004

RICHTLIJN 2004/23/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 31 maart 2004

tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen,bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESEUNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en SociaalComité (2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van hetVerdrag (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is eensterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grotekansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van dezestoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de over-dracht van ziekten te voorkomen.

(2) De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellenvoor therapeutische doeleinden is afhankelijk van debereidheid van de burgers van de Gemeenschap om dezeaf te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en deoverdracht van infectieziekten door deze weefsels encellen te voorkomen, moeten bij het doneren, verkrijgen,testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruikenervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen.

(3) Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over weefsel-, celen orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt"wij zijn alle potentiële donoren". Deze campagnesdienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpentijdens zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover in telichten. Aangezien gewaarborgd moet worden dat erweefsels en cellen voor medische behandelingen beschikbaar zijn, dienen de lidstaten de donatie van weefsels encellen, waaronder hematopoïetische progenitorcellen,van hoge kwaliteit en veiligheid te bevorderen en zotevens de zelfvoorzieningsgraad in de Gemeenschap teverhogen.

(4) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk terwaarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormenbij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap enter vergemakkelijking van uitwisselingen ervan tenbehoeve van de patiënten die jaarlijks een dergelijketherapie ondergaan. Derhalve moeten er communautairebepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteiten veiligheid van mense...

If you are already a vLex customer, Access Here