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Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.

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REAL DECRETO 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.

REAL DECRETO 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo autónomo Agencia Española del Medicamento, a la que se atribuyen competencias en materia del medicamento, antes correspondientes al Ministerio de Sanidad y Consumo; por su parte, el artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,

Administrativas y del Orden Social, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas al medicamento de uso veterinario, que se ejercerán bajo las directrices del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

El objetivo esencial de la Agencia Española del Medicamento es garantizar que los medicamentos de uso humano y de uso veterinario autorizados y registrados responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia, con arreglo a la normativa sobre medicamentos de la Unión Europea, y lo establecido en la Ley 14/1986, de 14 de abril, General de Sanidad; en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; en la Ley de Epizootías, de 20 de diciembre de 1952, y en las disposiciones que las desarrollan.

El presente Real Decreto, conforme a lo dispuesto en el artículo 62.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado; el artículo 92 y la disposición final cuarta de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, y el artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y dicta las disposiciones necesarias para su efectiva constitución, puesta en marcha, organización y funcionamiento, siempre teniendo en cuenta la obligada e ininterrumpida continuidad de los servicios y funciones que integra.

En su virtud, a iniciativa de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones Públicas y de Economía y Hacienda, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día 26 de marzo de 1999,

D I S P O N G O :

Artículo único. Aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 92 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, y el artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, cuyo texto se inserta a continuación.

Disposición adicional primera. Constitución de la Agencia.

1. La constitución efectiva de la Agencia Española del Medicamento tendrá lugar en el momento de la entrada en vigor de su Estatuto. A partir de dicha fecha, se entenderán atribuidas a la Agencia Española del Medicamento y a sus órganos, centros o servicios, las competencias y funciones señaladas en el Estatuto.

2. La Agencia Española del Medicamento se hará cargo de las funciones a que se refiere el artículo 5 de su Estatuto y sucederá en las mismas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, al Centro Nacional de Farmacobiología del I...

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