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Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

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REAL DECRETO 411/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la Utilizacion de Tejidos humanos.

La creciente utilización clínica de tejidos de origen humano aconsejan establecer una normativa específica para los mismos, en aplicación de las disposiciones legales que luego se mencionan, con respeto a los principios que regulan las actividades de obtención y trasplante de órganos, adaptación a los avances técnicos y científicos producidos en la materia y previsión de los controles sistemáticos de los procesos que se suceden desde su obtención hasta su implantación, con el propósito de evitar riesgos de transmisión de enfermedades, facilitar la utilización terapeútica y determinar los requisitos de los centros, servicios, establecimientos y actividades relacionados con los mismos. La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos, extiende también su ámbito a los trasplantes de córnea, otras piezas anatómicas y otros tejidos que reglamentariamente se determinen.

El artículo 40.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, «la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos».

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en sus artículos 40 y 108 c), 3.ª y disposición adicional primera, hace también referencia a la utilización terapeútica de los tejidos humanos, a la necesidad de que procedan de donantes identificados y sean obtenidos en centros autorizados, a la adopción de las medidas precisas para impedir la transmisión de enfermedades y al control de la importación y exportación. Además, encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar la adecuada disponibilidad y los intercambios de tejidos humanos y sus componentes y derivados necesarios para la asistencia sanitaria.

En la elaboración de este Real Decreto se han ...

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