Importante precedente para medicamentos de alto costo

Published date06 July 2020
Date06 July 2020
AuthorEnrique V. Veramendi,Miguel del Pino,Martín Javier Mosteirin
Law FirmMarval O'Farrell Mairal

El 29 de junio, se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 1115/20 emitida por el Ministerio de Salud (MSal), que derogó la Resolución MSal 1452/19, que incluía a Nusinersen en el Programa Médico Obligatorio (PMO) para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal tipos I, II y IIIa (AME). El PMO es un conjunto de prestaciones médicas básicas que los agentes de seguros de salud (es decir, obras sociales y empresas de medicina prepaga) deben garantizar a sus beneficiarios. En ese sentido, a los beneficiarios se les había otorgado una cobertura del 100% para Nusinersen. Los agentes de seguros de salud deben continuar brindando la cobertura de los tratamientos para pacientes con AME que ya habían iniciado el tratamiento con el medicamento durante el período de validez de la Resolución MSal 1452/19.

Nusinersen ha obtenido un certificado de autorización de comercialización bajo condiciones especiales, otorgado por la Disposición ANMAT 4529/20, en los términos de la Disposición ANMAT 4622/12, que establece un procedimiento de registro especial para medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o graves para las que no existen medicamentos disponibles (drogas huérfanas). Las enfermedades poco frecuentes son aquellas cuya prevalencia en la población es igual o menor a una de cada dos mil (1 en 2000) personas en relación con una situación epidemiológica nacional. El único titular de dicho certificado de autorización de comercialización en Argentina es la filial local de la compañía farmacéutica global Biogen.

La decisión de excluir a Nusinersen del PMO se basó en el Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N° 1 (Informe) emitido por la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC). El propósito de CONETEC es realizar evaluaciones y emitir recomendaciones no vinculantes al MSal sobre la incorporación, el uso, el financiamiento y las políticas de cobertura de las tecnologías de salud para incluir en el PMO, o para ser excluidas. En sus evaluaciones y recomendaciones, CONETEC considera criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y equidad, bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales.

En este sentido, el Informe concluyó que si bien existe un beneficio clínico de Nusinersen en los pacientes AME tipo I y II, lo cual está respaldado por evidencia científica de buena calidad, la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre el sistema de salud público, la equidad y la economía. CONETEC declaró que, solo en...

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