Post # Monday - Aries Medicine

• Published date: 01 September 2020
• Subject Matter: Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences, Privacy, Technology, Data Protection, Privacy Protection, New Technology
• Law Firm: Yigal Arnon & Co
• Author: Ms Tamar Tavory

בעקבות מגפת הקורונה נפרצו חסמים רגולטוריים פסיכולוגיים וארגוניים ושיעור השימוש בטלה-רפואה גדל באופן אקספוננציאלי כך למשל שיעור המפגשים הדיגיטליים בקופות החולים גדל מאד. גם מטפלים שסברו, שהטיפול שלהם מחייב קשר בין אישי או מגע ולכן אינם יכולים להשתמש בטלה-רפואה, כמו פסיכולוגים ופיזיותרפיסטים - החלו לטפל במטופלים באמצעים דיגיטליים. בבתי חולים השתמשו באמצעים לניטור מצבו של המטופל ללא מגע יד אדם על מנת לצמצם את החשיפה של הצוות למחלה. אף כי המפגש הדיגיטלי אינו נטול מגבלות ואינו מתאים לכלל המצבים, הן המטפלים והן המטופלים החלו להסתגל לטיפול הווירטואלי, ובמקרים מסוימים אף להעדיפו על פני המפגש הפיזי.

איננו יודעים עדיין האם בעתיד, הרופא והמטופל "יפגשו" בשיחת וידאו או במציאות מדומה; האם המטופל יבדוק את עצמו או שהרופא יבדוק את המטופל מרחוק באמצעות מכשירים חכמים; האם הרופא יהיה אחראי בלעדית על הרשומה הרפואית או שיקבל נתונים מאפליקציות אישיות או מרשתות החברתיות; מי ייזום את המפגשים הרפואיים - המטופל או מערכת בינה מלאכותית, המאתרת סימנים מוקדמים למחלה. ואולם, ברור, כי הטלה- רפואה תמשיך להיות חלק משמעותי בטיפול הרפואי השגרתי גם בעתיד.

אז אם החלטתם לפתח מוצר או שירות לטלה-רפואה -מתן טיפול רפואי מרחוק, בשיחת טלפון או וידאו, במכשור רפואי או באפליקציה, חשוב להכיר את המשמעויות המשפטיות. חשוב וכדאי לתכנן את המוצר או השירות בהתאם מראש ולנסח את החוזים המסחריים בהתאם.

אז על מה צריך לחשוב מבחינה משפטית כשמתכננים מוצר כזה?

חשוב לדעת באיזה שוק בכוונתכם לפעול, שכן לכל מדינה תהיה רגולציה משלה. בארה"ב למשל, בנוסף לדין הפדרלי, יש לכל מדינה רגולציה משלה, ובאירופה, לצד רגולציה של האיחוד האירופי, לכל מדינה תהיה רגולציה של אותה מדינה בנוגע לנושאים מסוימים. הסקירה כאן מתייחסת לישראל בעיקר, אלא אם נאמר מפורשות אחרת.

רישוי וביטוח

יש לוודא שהמטפלים בעלי רישוי נדרש במדינה בה ניתן השירות וכי הביטוח המקצועי מכסה שירות מסוג טלה-רפואה;

שימוש במכשור רפואי

נדרש שיהיה מכשור רפואי רשום ומאושר על-ידי הרגולטור. עבור מכשור רפואי יש צורך לקבל את אישור הרגולטור והרישום של האביזר ככזה (בישראל על ידי משרד הבריאות, בארה"ב ה- FDA ובאירופה ה-CE וגופים רגולטורים מדינתיים). לעיתים, לא ברור אם האפליקציה מהווה מכשור רפואי אם לאו. מאחר שקיימות הגדרות שונות בדברי חקיקה שונים וחלקן אינן ברורות דיין, יש צורך להתיעץ בעניין זה.

אישורים להפעלת טלה רפואה במוסד רפואי

יש להכיר את חוזר מנכ"ל משרד הבריאות בישראל בנושא טלה-רפואה או הנחיות של גופים רגולטורים מקבילים בחו"ל, במיוחד בכל הנוגע לאישורים הנדרשים להפעלת טלה רפואה במוסד רפואי;

הגנת מידע ופרטיות

בטלה רפואה יש לבחון את הגנת הפרטיות על המידע העובר בפלטפורמה ולא נשמר (למשל, שיחות בין מטופל למטפל) כך...