Protección De Los Datos De Prueba De Medicamentos Y Productos Químicos Agrícolas

• Published date: 06 November 2020
• Subject Matter: Consumer Protection, Intellectual Property, Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences, Energy and Natural Resources, Chemicals, Product Liability & Safety, Copyright, Patent, Trademark, Food and Drugs Law
• Law Firm: CorralRosales
• Author: Mr Katherine Gonz'lez H

Los datos de prueba constituyen la información necesaria exigida por la autoridad sanitaria para aprobar la comercialización de un medicamento o producto químico agrícola con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. A través de las normas de propiedad intelectual se protege esta información para evitar un posible uso comercial desleal. Ecuador es parte de varios instrumentos internacionales que imponen la obligación de garantizar la protección de estos datos. La normativa interna ha desarrollado esta protección.

Cuando se habla de propiedad intelectual se suele pensar exclusivamente en patentes, marcas y derechos de autor, sin embargo, existen algunas otras modalidades que también forman parte de la propiedad intelectual, como, por ejemplo, los datos de prueba. La importancia de su protección radica en evitar el aprovechamiento, por parte de terceros no autorizados, de información valiosa sobre el proceso de investigación y desarrollo de un producto novedoso, actividades que implican un esfuerzo económico y humano considerable por parte de sus creadores.

Los datos de prueba suelen asociarse con las patentes; sin embargo, se trata de figuras que, si bien ambas guardan estrecha relación con el desarrollo de f'rmacos y productos agroquímicos, los datos de prueba tienen una protección independiente.

El Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) estableció un est'ndar mínimo de protección para prevenir el uso comercial desleal de los datos de prueba¹. De igual forma, en la Decisión 486 de la Comunidad Andina se prevé esta protección especial "contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.²"

En el Acuerdo Comercial entre la Unión Europea y sus Estados Miembros, por una parte, y Colombia, Perú y Ecuador, por otra, se incluye dentro de los derechos de propiedad intelectual la protección de la información no divulgada.³

En los instrumentos internacionales citados, si bien se establece la protección de los datos de prueba como una obligación para los Estados Miembros, no se prevé un periodo de tiempo específico para su protección material, por lo que a regulación de cada Estado. En el caso de Ecuador, el Código Org'nico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación establece:

"Artículo 508.- Datos de Prueba.- Se protegen los datos de prueba u...